医療関係者へ

医療連携、治験・臨床試験各種データをご案内します。

治験(ちけん)について

治験とは

新しい薬が世に出るまでは、いくつもの段階の実験や試験をクリアし、科学的な効果や安全性が立証されなければなりません。最終的には対象となる患者さまに一定条件のもとで使用していただき、病気に役立つかどうかを調べていきます。これを「治験」といいます。治験は薬の承認を得るために必要不可欠な試験であり、現在役立っている薬もこの段階を踏んで承認されたものです。
「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分ご説明し、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人の自らの考え(判断)により「治験」に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただいた後、治験を開始します。なお、治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。 

治験実施のためのルール

治験の実施に関しては、厚生労働省の「薬機法」と「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」など患者さんの人権を守る厳しいルールが定められています。治験を行う病院は十分な観察・検査・治療が可能な設備と医療スタッフ、緊急時に対応できることが必要です。治験審査委員会という会議において治験の計画の内容が、治験に参加される方の人権と安全性に問題がないかどうかを審査し、審査で了承された治験のみが当院で実施されます。

治験の進みかた

「薬の候補物質」は、最初に動物で効果や毒性についての試験(「非臨床試験」)を実施し、その効果と毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。治験では下記の3つの段階(相(そう)またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

第1相(フェーズ)

少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。

第2相(フェーズ)

「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

第3相(フェーズ)

多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認します。

また、治験が終了し、承認申請後承認となった医薬品に対して第4相(フェーズ4)という段階の臨床試験が行われることがあります。

第4相(フェーズ)

治験(フェーズ3まで)が終了し、承認された医薬品に対して、医薬品の有効性や安全性などを確認します。「製造販売後臨床試験」とも呼ばれています。

治験へのご協力について

現在、世界中で数多くの薬が使われていますが、いまだに有効な治療薬がない病気も多くあります。これらの病気に対しては効果のある新しい薬の開発が必要です。当院では安心して治験にご参加いただけるように活動しておりますので、新しい薬を世に送り出すために是非ともご協力をお願いいたします。

当院における治験の実施について

実施状況

患者さんを対象とした第2~4相試験の治験を実施しており、年間約50~60名程度の入院・外来患者さんにご協力いただいています。

実施方針

当病院で実施する治験には専門医・歯科医、看護師、薬剤師、臨床検査技師、放射線技師などの他に治験コーディネーターと呼ばれる専属のスタッフが関与しスケジュール管理、患者さんのケア等に取り組んでおります。

治験実施分野

呼吸器疾患、消化器疾患、免疫疾患、リウマチ・膠原病、循環器疾患、内分泌疾患、腎疾患、脳神経疾患、眼疾患、皮膚疾患、小児疾患、がん、など。

治験会議の記録

治験審査委員会の記録の概要は、こちらをご覧ください。

治験実績

実績については、こちら(PDF:499KB)をご覧ください。

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